Estratto determina AAM/PPA n. 373/2021 dell'11 maggio 2021
In aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a).2 per l'immissione in commercio del medicinale «STILNOX» (A.I.C. n. 026695) anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
«10 mg compresse rivestite con film 14 compresse - A.I.C. n. 026695041 (Base 10) (Base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Principio attivo: Zolpidem tartrato.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Codice pratica: N1B/2020/1105.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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