Estratto determina AAM/PPA n. 386/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzata la seguente variazione: B.IV.1.c - Modifica del dispositivo di somministrazione (aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario) per sostituzione delle resine di cui sono costituite alcune parti dell'inalatore e per la modifica della forma dell'inalatore di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC GENERICI; modifica conseguente del paragrafo 3 del foglio illustrativo relativamente alla specialita' «Salmeterolo e Fluticasone DOC Generici» (A.I.C. n. 047074) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 047074012 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart;
A.I.C. n. 047074024 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart;
A.I.C. n. 047074036 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart;
A.I.C. n. 047074048 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.
Procedura europea: IE/H/0928/001/II/006.
Codice pratica VC2-2020-29.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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