Estratto determina AAM/A.I.C. n. 83 del 17 maggio 2021
Procedura europea n. NL/H/4994/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIJUVA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3rd floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Confezioni:
«1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335018 (in base 10) 1G325B (in base 32);
«1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335020 (in base 10) 1G325D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula molle contiene 1 mg di estradiolo (come estradiolo emidrato) e 100 mg di progesterone;
eccipienti:
contenuto della capsula: mono/digliceridi a catena media, lauroyl macrogolgliceridi 32;
contenuto involucro della capsula: gelatina 200 bloom, gelatina idrolizzata, glicerina (E422), rosso allura (E129), titanio diossido (E171);
contenuto dell'inchiostro di stampa (Opacode® White WB): propilenglicole (E1520), titanio diossido (E171), ftalato polivinil acetato, polietilenglicole (E1521), idrossido d'ammonio (E527).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Millmount Healthcare Ltd Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 - YD60, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata continua indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa con utero intatto e almeno dodici mesi dalle ultime mestruazioni.
L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai sessantacinque anni e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335018 (in base 10) 1G325B (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/Al - A.I.C. n. 048335020 (in base 10) 1G325D (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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