Estratto determina AAM/PPA n. 435/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
una variazione tipo II C.I.2.b), modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento Seropram. Allineamento alla versione corrente del QRD template e della linea guida eccipienti. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
grouping di due variazioni tipo IA C.I.z), modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni delle seguenti raccomandazioni PRAC: EMA/PRAC/219990/2019 e EMA/PRAC/265221/2019. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
una variazione tipo IB C.I.z), modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni della raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/257435/2020. Allineamento alla versione corrente della linea guida eccipienti. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
una variazione tipo IA C.I.z), modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni della raccomandazione PRAC n. PRAC/513083/2020. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale CITALOPRAM MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
036046011 - 12 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046023 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046035 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046047 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046050 - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046062 - 49 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046074 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046086 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046098 - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046100 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046112 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046124 - 500 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
036046136 - 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046148 - 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046151 - 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046163 - 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046175 - 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046187 - 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046199 - 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo PP da 20 mg;
036046201 - 12 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046213 - 14 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046225 - 20 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046237 - 28 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046249 - 50 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046252 - 100 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046264 - 250 compresse rivestite con film in flacone PP con tappo PE da 20 mg;
036046276 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC calendario pack size da 20 mg;
036046288 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046290 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046302 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046314 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046326 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046338 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046340 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046353 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046365 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046377 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046389 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046391 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046403 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
036046415 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in confezione calendario;
036046427 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
036046439 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
036046441 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone PPE;
036046454 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone PPE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: AT/H/0909/001-003/II/055, AT/H/0909/001-003/IA/056/G, AT/H/0909/001-003/IB/057, AT/H/0909/001-003/IA/059.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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