Gazzetta n. 133 del 5 giugno 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics», con conseguente modifica degli stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 409/2021 del 24 maggio 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
040697017 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL;
040697029 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697031 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697070 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL;
040697082 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697094 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697106 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose PVC-AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697132 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
040697144 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/AL;
040697157 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697169 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697171 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697183 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697195 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/AL;
040697207 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1 compresse in blister PVC/AL;
040697219 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/AL;
040697221 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister PVC/AL;
040697233 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697245 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697258 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697260 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040697272 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697284 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 36x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697296 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040697308 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 48x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13179250157.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DK/H/2287/002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2016/162,
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 8 agosto 2017, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni:
da:
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
040697106 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose PVC-AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL;
a:
040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister PVC/AL;
040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL;
040697106 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1 compresse in blister PVC/AL;
040697118 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
040697120 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 24x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.