Estratto determina AAM/PPA n. 406/2021 del 24 maggio 2021
Codici pratica: VN2/2018/273 - VN2/2017/359
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: C.I.4) E' modificato il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardanti le modifiche di sicurezza per l'aggiornamento e l'allineamento della raccomandazione riguardante l'ideazione suicidaria/tentativo di suicidio in tutti gli stampati dell'azienda dove clorazepato dipotassico e' presente. Allineamento alla versione corrente del QRD templete.
tipo II: C.I.4) E' modificato il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardanti le modifiche di sicurezza per l'armonizzazione dell'aggiornamento paragrafo «Fertilita', gravidanza e allattamento» in tutti gli stampati dell'azienda dove clorazepato dipotassico e' presente.
Relativamente al medicinale «Transene», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
confezione «5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 021397017;
confezione «10 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 021397031.
Codici pratica: VN2/2018/273 - VN2/2017/359.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano, codice fiscale 00832400154.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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