Estratto determina AAM/PPA n. 427/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: VN2/2020/295.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c) - Aggiunta di un sito produttivo alternativo per la produzione e il controllo del prodotto finito;
tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito produttivo alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito;
tipo IB B.II.b.4.f) - Aumento del batch size del prodotto finito presso il nuovo sito produttivo;
tipo II B.II.b.2.c.3) - Introduzione del sito Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville (Francia) come sito alternativo per il rilascio del prodotto finito, che comporta la modifica del foglio illustrativo, al paragrafo relativo al produttore, come segue.
Da:
produttore:
«siringhe preriempite 0,3 ml e 0,4 ml»:
Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano (Italia);
«siringhe preriempite 0,6 ml - 0,8 ml - 1 ml»:
Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano (Italia);
Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville (Francia).
A:
produttore:
«siringhe preriempite 0,3 ml - 0,4 ml - 0,6 ml - 0,8 ml - 1 ml»:
Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi n. 330 - Milano (Italia);
Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville (Francia),
relativamente al medicinale SELEPARINA nelle confezioni A.I.C. nn.: 026738017, 026738183, 026738056 e 026738195 (dosaggi da 2850 U.I. antiXa/0,3 ml e 3800 U.I. antiXa/0,4 ml);
tipo IB B.II.b.3.a) - Modifiche minori al processo produttivo del prodotto finito,
relativamente al medicinale SELEPARINA nelle confezioni A.I.C. nn.: 026738017, 026738183, 026738056, 026738195, 026738120, 026738207, 026738068, 026738219, 026738070, 026738221, 026738132, 026738233, 026738082, 026738245, 026738094, 026738258, 026738144, 026738260, 026738106, 026738272, 026738118, 026738284 (dosaggi da 2850 U.I. antiXa/0,3 ml, 3800 U.I. antiXa/0,4 ml, 5700 U.I. antiXa/0,6 ml, 7600 U.I. antiXa/0,8 ml e 9500 U.I. antiXa/1 ml).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano, codice fiscale 00737420158.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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