Estratto determina AAM/A.I.C. n. 91/2021 del 31 maggio 2021
Procedura europea: AT/H/0981/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAVOPROST ACTREVO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Actrevo GmbH con sede e domicilio fiscale in Großer Burstah n. 25- 20457 Hamburg - Germania.
confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364019 (in base 10) 1H2H1M (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364021 (in base 10) 1H2H1P (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 90 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364033 (in base 10) 1H2H21 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Periodo di validita': trenta mesi.
Dopo l'apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose entro trenta giorni.
Dopo l'uso smaltire immediatamente il contenitore monodose aperto.
Condizioni particolari per la conservazione
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
dopo l'apertura della bustina: non conservare a temperatura superiore a 30°C;
tenere i contenitori monodose nella bustina e nell'imballaggio esterno, per proteggerli dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost;
una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.
Eccipienti:
glicole propilenico (E1520);
olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40;
sodio cloruro;
mannitolo (E421);
acido borico (E284);
sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
actrevo GmbH,
Großer Burstah 25, 20457 Hamburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP);
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da due mesi a <diciotto anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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