Estratto determina AAM/PPA n. 461/2021 dell'8 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore di principio attivo con cambio del nome del titolare ASMF;
tipo IB B.I.b.z), aggiornamento delle specifiche del principio attivo adottate dal produttore di prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale MEXABREST nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
040900019 - «25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900021 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900033 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900045 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900058 - «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900060 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900072 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
040900084 - «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Numero procedura: DK/H/1729/001/II/008/G.
Codice pratica: VC2/2016/103.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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