Estratto determina AAM/PPA n. 445/2021 dell'8 giugno 2021
Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni per il medicinale TRIAXIS POLIO (A.I.C. n. 048290):
Aggiornamento del modulo 3.2.P riguardo alla presentazione delle quantita' di tossoide difterico adsorbito e di tossoide tetanico adsorbito in unita' internazionali (UI) e alle informazioni sulla quantita' per unita' di etanolo;
Modifiche degli stampati (RCP, FI e etichettatura) richieste al fine di implementare i commenti ricevuti nel corso della procedura di RUP DE/H/0215/001/E/002 approvata nel novembre 2019;
Rimozione dello stabilimento di Marcy l'Etoile (MLE) di Sanofi Pasteur - Francia come sito di produzione per il riempimento e l'ispezione della siringa pre-riempita e la conseguente eliminazione delle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048290086 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago;
A.I.C. n. 048290098 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago;
A.I.C. n. 048290100 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago;
Aggiunta del test dell'arsenico secondo Ph. Eur. 3.2.1 «contenitori in vetro per uso farmaceutico».
Inserimento dei dati completi di stabilita' per i lotti confezionati presso la struttura Edificio 33 di Val de Reuil (VDR).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur.
Procedure europee: DE/H/0215/001/II/161/G e DE/H/0215/001/1B/162/G.
Codici pratiche: VC2-2020-562 C1B-2020-2995.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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