Gazzetta n. 148 del 23 giugno 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nekacin»


Estratto determina AAM/PPA n. 446/2021 dell'8 giugno 2021

E' autorizzata la seguente variazione: «Aggiornamento dell'ASMF di un produttore del principio attivo amikacin sulfate», relativa alla specialita' medicinale NEKACIN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 033190024 - «500 mg soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033190036 - «1000 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml.
Titolare A.I.C.: New Research s.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/189.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.