Estratto determina n. 683/2021 del 10 giugno 2021
Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ.
Titolare A.I.C: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137018 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137020 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139024 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137032 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139036 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137044 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139048. (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139051 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137057 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139063 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137069 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137071 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139075 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137083 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139087 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137095 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139099 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139101 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137107 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139113 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137119 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137121 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139125 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137133 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139137 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137145 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139149 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139152 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137158 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137160 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139164 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137172 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137184 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137196 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137208 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137210 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137222 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137234 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137246 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137259 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137261 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137273 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137285 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137297 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137309 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137311 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137323 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137335 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137347 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137350 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137362 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137374 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137386 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137398 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137400 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137412 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137424 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137436 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137448 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137451 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137463 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137475 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137487 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137499 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137501 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137513 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137525 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137537 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137549 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137552 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137564 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137576 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137588 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137590 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137602 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137614 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137626 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137638 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137640 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137653 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137665 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137677 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137689 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137691 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137703 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137715 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137727 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. - 048137739 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137741 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137754 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137766 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137778 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137780 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137792 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137804 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137816 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137828 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137830 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137842 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137855 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137867 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137879 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137881 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137893 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137905 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137917 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137929 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137931 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137943 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137956 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137968 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137970 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137982 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137994 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: sitagliptin;
eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio fosfato dibasico (E341);
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E470b);
sodio stearil fumarato
rivestimento:
ipromellosa (E464);
idrossipropilcellulosa (E463);
macrogol (E1521);
titanio diossido (E 171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172) (solo applicabile per il dosaggio da 100mg);
talco (E553b).
Produttori del principio attivo
MSN Pharmachem Private Limited
Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram
Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal)
502307 Sangareddy District, Telangana
India
Produttore del prodotto finito e controllo dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Slovenia
Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti
Lek d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Confezionamento secondario
Wase Werkplaats vzw
Kapelanielaan 20
9140, Temse
Belgio
UPS Healthcare Italia S.r.l.
Via Formellese Km. 4,300
00060 Formello,
Italia.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Sandoz» e' indicato per migliorare il controllo glicemico.
In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARy) (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
In triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARy e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
«Sitagliptin Sandoz» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti diabetologo, endocrinologo e internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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