Gazzetta n. 156 del 1 luglio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 giugno 2021 Inserimento del medicinale Oxaliplatino nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato. (Determina n. 76795/2021). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di oxaliplatino», in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da tumore del retto localmente avanzato; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 5, 6 e 7 maggio 2021 - stralcio verbale n. 46; Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 17 giugno 2021, n. 40 - punto n. 3; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale oxaliplatino, in associazione a fluoropirimidina, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato; Determina: Art. 1 Il medicinale oxoliplatino, in associazione a fluoropirimidina, e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: Oxoliplatino. Indicazione terapeutica: in associazione a fluoropirimidina, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato. Criteri di inclusione: adenocarcinoma del retto localmente avanzato: stadio II (T3-4, N0) o stadio III (T1-4, N1-2); adeguata funzionalita' midollare; adeguata funzionalita' epatica; adeguata funzionalita' renale. Criteri di esclusione: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di oxaliplatino; pazienti con metastasi a distanza; pazienti che hanno ricevuto precedentemente radioterapia e/o chemioterapia; gravidanza e/o allattamento; neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento; neutrofili <2 ×109 /l e piastrine <100 ×109 /l; bilirubina totale ≤1,5 x the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 x the ULN. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico. Schema terapeutico: «Oxaliplatino» 130 mg/mq ev g1 ogni tre settimane, in associazione alla fluoropirimidina, oppure: «Oxaliplatino» 85 mg/mq ev ogni due settimane, in associazione alla fluoropirimidina. Durata trattamento: quattro mesi. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: emocromo e piastrine; funzionalita' epatica; funzionalita' renale; neurotossicita'.   Art. 2 1. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato, nel rispetto delle condizioni per essi indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 giugno 2021 Il dirigente: Petraglia