Estratto determina AAM/PPA n. 501/2021 del 24 giugno 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, con le conseguenti modifiche degli stampati, relativamente ai medicinali KYLEENA (A.I.C N. 044756) e JAYDESS (A.I.C. n. 042522) per le descritte forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
Kyleena 19,5 mg sistema a rilascio intrauterino:
A.I.C. n. 044756017 «19,5 sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE;
A.I.C. n. 044756029 «19,5 sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE.
Jaydess 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino:
A.I.C. n. 042522019 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE;
A.I.C. n. 042522021 «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 x 1 blister PTEG/PE.
VC2/2020/487 Tipo II, C.I.4 (Kyleena e Jaydess):
modifiche inerenti il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo per l'implementazione delle valutazioni a seguito di un segnale di sicurezza inerente i sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel.
C1B/2020/1185 Tipo IB, C.I.3.z (Kyleena):
modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo per l'implementazione delle conclusioni del PRAC risultanti della procedura PSUSA/00001856/201905 inerenti levonorgestrel.
C1B/2020/1312 Tipo IB, C.I.3.z (Kyleena):
modifiche inerenti il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'implementazione delle conclusioni della procedura di PSUFU n. DE/H/PSUFU/00001856/201712 inerente i sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel.
C1B/2020/1183 Tipo IB, C.I.3.z (Jaydess):
modifiche inerenti il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo per l'implementazione delle conclusioni del PRAC risultanti della procedura PSUSA/00001856/201905 inerente levonorgestrel.
C1B/2020/1311 Tipo IB, C.I..3.z (Jaydess) :
modifiche inerenti il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette per l'implementazione delle conclusioni della procedura di PSUFU n. DE/H/PSUFU/00001856/201712 inerente i sistemi intrauterini contenenti levonorgestrel.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedure: SE/H/xxxx/WS/406, SE/H/1587/001/IB/014, SE/H/1587/001/IB/016, SE/H/1186/001/IB/022, SE/H/1186/001/IB/025.
Codici pratica: VC2/2020/487, C1B/2020/1311, C1B/2020/1185, C1B/2020/1312, C1B/2020/1183.
Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice SIS 0022).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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