Estratto determina AAM/PPA n. 454/2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale BETADINE (A.I.C. n. 023907): VN2/2016/327.
Inserimento di informazioni di farmacocinetica relativamente a Betadine 1% collutorio (A.I.C. n. 023907114), con riformulazione da parte dell'Ufficio.
Modifica ai paragrafi 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo.
N1B/2019/384
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette su richiesta di AIFA (protocollo n. AIFA/AAM/P/23845 del 28 febbraio 2019 e AIFA/AAM/0048289 del 29 aprile 2020) al fine di eliminare le indicazioni terapeutiche riferite a cute gravemente lesa in accordo alle monografie di Farmacopea europea «Semi-solid preparations for cutaneous application» (0132) e «Liquid preparations for cutaneous application» (0927).
Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Confezioni interessate:
Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica - A.I.C. n. 023907102;
Betadine 10 % gel g 30 - A.I.C. n. 023907126;
Betadine 10% gel g 100 - A.I.C. n. 023907138;
Betadine 10% garze impregnate - A.I.C. n. 023907140;
Betadine 5% crema g 30 - A.I.C. n. 023907153;
Betadine 5% crema g 100 - A.I.C. n. 023907165;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml (confezione da 10 unita') - A.I.C. n. 023907227;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml (confezione da 30 unita') - A.I.C. n. 023907241
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml (confezione da 50 unita') - A.I.C. n. 023907266;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml (confezione da 10 unita') - A.I.C. n. 023907239;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml (confezione da 30 unita') - A.I.C. n. 023907254;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml (confezione da 50 unita') - A.I.C. n. 023907278;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 10 ml - A.I.C. n. 023907088;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 120 ml - A.I.C. n. 023907292;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907076;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 500 ml - A.I.C. n. 023907280;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052.
N1B/2020/1739
Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 e all'ultimo QRD Template.
Modifica ai paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo e delle etichette
Confezioni interessate:
Betadine 5% crema g 30 - A.I.C. n. 023907153;
Betadine 5% crema g 100 - A.I.C. n. 023907165:
Betadine 1% collutorio - A.I.C. n. 023907114.
Modifiche formali e in accordo al QRD template a RCP, FI et Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.
Codici pratiche: VN2/2016/327 N1B-2019-384 N1B-2020-1739.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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