Estratto determina AAM/PPA n. 474/2021 del 24 giugno 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/103.
Cambio nome: C1B/2021/536.
Numero procedura europea: CZ/H/0818/001-003/IB/002.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Farmaprojects S.A.U. (codice SIS 3193), con sede legale e domicilio fiscale in Carrer Provęnça 392, 6ª Planta, 08025 Barcellona, Spagna (ES):
medicinale: ACICLOVIR FARMAPROJECTS;
confezioni A.I.C. n.:
046277012 - «200 mg compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al;
046277024 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al;
046277036 - «400 mg compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al;
046277048 - «400 mg compresse» 70 compresse in blister Pvc/Al;
046277051 - «800 mg compresse» 25 compresse in blister Pvc/Al;
046277063 - «800 mg compresse» 35 compresse in blister Pvc/Al;
alla societa' Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043), codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano, Italia (IT);
con variazione della denominazione del medicinale in: «Aciclovir Zentiva».
Stampati
II titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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