Estratto determina AAM/PPA n. 512/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;
tipo IB B.II.e.5.d), modifica del volume di riempimento.
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento del sito per la segnalazione delle reazioni avverse.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CANFORA MARCO VITI nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione e' modificata da
A.I.C. n. 030325029 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 g di soluzione oleosa;
a
A.I.C. n. 030325029 - «10% soluzione cutanea» 1 flacone 100 ml di soluzione oleosa.
Codice pratica: VN2/2020/175
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici - S.p.a. (codice fiscale n. 02489250130)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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