Gazzetta n. 165 del 12 luglio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan».


Estratto determina AAM/PPA n. 513/2021 del 28 giugno 2021

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo Nebivololo cloridrato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
045583010 - «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC;
045583022 - «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC;
045583034 - «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC;
045583046 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC;
045583059 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC;
045583061 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC.
Numero procedura: FR/H/0727/001-002/II/003.
Codice pratica: VC2/2020/253.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.