Estratto determina AAM/PPA n. 514/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IA A.7), soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito per le fiale;
tipo IB B.I.a.2.e), modifica minore della parte riservata del Master File sul principio attivo;
tipo IA B.Il.d.1.c), aggiunta di un nuovo parametro alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.d.l.d), soppressione di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito;
tipo II B.V.b.1.z), aggiornamento della parte di qualita' del dossier destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di referral dell'Unione.
Si autorizza, altresi', la soppressione della confezione di seguito indicata:
A.I.C. n.:
035283035 «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, come di seguito descritto.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
paragrafo 2, e' eliminata la seguente frase «Ogni flaconcino da 2,5 ml di Venofer contiene 50 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio)»;
paragrafo 6.5, e' eliminata la seguente frase «2,5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5»;
paragrafo 8, e' eliminata la dicitura «035283035 - 5 flaconcini da 2,5 ml».
Foglio illustrativo:
sezione 6, e' eliminata la seguente frase «5 flaconcini di vetro da 2,5 ml. Ogni flaconcino da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ferro».
Etichettatura:
e' eliminata l'etichetta relativa alla confezione A.I.C. n. 035283035 «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale VENOFER nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
035283011 - «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro;
035283023 - «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml.
La descrizione della confezione A.I.C. n. 035283011 e' modificata, per adeguamento agli standard terms, da «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro» a «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 5 ml in vetro.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/354.
Codice pratica: VC2/2020/94.
Titolare A.I.C.: Vifor France.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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