Estratto determina IP n. 588 del 30 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Zovirax Cream» 5% W/W 2 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 66748/16-10-2008, intestato alla societa' Glaxosmithkline SA, 266 Kifissias Ave. Chalandri 152 32, Grecia e prodotto da Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland, da Glaxosmithkline Sante Grand Public, Rueil Malmaison, France 23 Rue Francois Jacob, Rueil Malmaison, France e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & CO. KG, Munchen, Germany Barthstrasse 4, Munchen, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018 (in base 10) 1H2592 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 mg di aciclovir;
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zoviraxlabiale» «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zoviraxlabiale» «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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