Estratto determina n. 707/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: AMBRISENTAN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229014 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229026 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229038 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229040 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229053 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229065 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229077 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229089 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229115 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229127 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229139 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229141 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229154 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229166 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
«Ambrisentan Zentiva» 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan;
«Ambrisentan Zentiva» 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol MW 3350 / glicole polietilenico (E1521), talco (E553b), rosso Allura AC (E129), lecitina (soia) (E322).
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao site. Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, Cina;
Megafine Pharma (P) Ltd. Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5, 26 & K/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202, Maharashtra, India;
MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 329, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathonos Ave 153 51 Pallini Attiki Grecia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. l7 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia.
controllo di qualita':
Genepharm S.A. 18 km Marathonos Ave 153 51 Pallini Attiki Grecia;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. l7 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cipro;
cp Foodlab Ltd., 25 Polyphonti street, Strovolos, Nicosia, 2047, Cipro;
Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ambrisentan Zentiva» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale (FC) dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IPAI) e nell'IPA associata a malattia del tessuto connettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229103 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229127 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049229141 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049229166 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ambrisentan Zentiva» (ambrisentan) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ambrisentan Zentiva» (ambrisentan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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