Estratto determina n. 731/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: DAPTOMICINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085017 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048085029 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085031 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048085043 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione: la stabilita' chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino e' stata dimostrata per dodici ore a 25° C e fino a quarantotto ore a 2° C - 8° C. E' stato stabilito che la stabilita' chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione e' di dodici ore a 25° C o di ventiquattro ore a 2° C - 8° C.
Per l'infusione endovenosa della durata di trenta minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25° C non deve superare le dodici ore (o ventiquattro ore a 2° C - 8° C).
Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25° C non deve superare le dodici ore (o quarantotto ore a 2° C - 8° C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2° C - 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Composizione:
principio attivo
350 mg di daptomicina.
Dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Eccipienti:
Sodio idrossido.
500 mg di daptomicina
Dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contiene 50 mg di daptomicina.
Eccipienti:
Sodio idrossido.
Produttore/i del principio attivo:
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone - Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province - Fuzhou 350309 - Cina.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Biological E. Limited - Plot No.4, Sy. No. 542/P, Biotech Park - Phase-II, Kolthur Village - Shameerpet Mandal, Medchal - Telangana 500078 - India.
Controllo di qualita':
Kleva Pharmaceuticals S.A. - Parnithos Ave. 189 - Acharnai Attiki 13675 - Grecia.
Rilascio dei lotti:
Kleva Pharmaceuticals S.A. - Parnithos Ave. 189 - Acharnai Attiki 13675 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche
La daptomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, la daptomicina deve essere somministrata in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085017 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 55,70 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 91,92;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048085031 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 79,56 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 131,31.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Daptomicina Tillomed» (daptomicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Tillomed» (daptomicina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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