Estratto determina n. 740/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: DACEPTON.
Titolare A.I.C.: Ever Neuro Pharma GmbH.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035016 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035028 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035030 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 042035042 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 042035055 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 042035067 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile o per infusione per il dosaggio 10 mg/ml;
soluzione per infusione per il dosaggio 5 mg/ml.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
per le confezioni di 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione: conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare;
per le confezioni di 5 mg/ml soluzione per infusione: conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Composizione:
«Dacepton» 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione:
principio attivo: apomorfina cloridrato emiidrato;
eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili;
«Dacepton» 5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo: apomorfina cloridrato emiidrato;
eccipienti: sodio metabisolfito (E223), sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia;
Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA Edinburgh - Scozia (Regno Unito).
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena - Germania.
Confezionamento primario:
Siegried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena - Germania.
Confezionamento secondario:
Siegried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena - Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Brϋsseler-Straβe 18 - 07747 Jena - Germania.
Controllo dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena - Germania;
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena - Germania;
Ever Neuro Pharma GmbH - Oberburgau 3 - 4866 Unterach am Attersee - Austria-
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeni «on-off») in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali anti-Parkinson per uso orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dacepton» (apomorfina cloridrato emiidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologi (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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