Estratto determina IP n. 607 del 30 giugno 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CAPILAREMA 75 mg capsulas, 60 capsulas dal Portogallo con numero di autorizzazione 9359141, intestato alla societa' Baldacci Portugal, S.A., Rua Cândido de Figueiredo, 84 B, 1549-005 Lisboa e prodotto da Baldacci Portugal, S.A.Av. Santa Iria de Azoia, Bloco B/C - 2695-381 - Santa Iria de Azoia - Portugal, Laboratori Baldacci S.p.a. - via San Michele degli Scalzi n. 73 - I-56100 - Pisa - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 049352014 (in base 10) 1H23BG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: aminaftone 75 mg;
eccipienti: talco, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), acqua.
Eliminare nel paragrafo «informazioni importanti su alcuni eccipienti» del foglio illustrativo, l'avvertenza sul sodio idrosolfito: CAPILLAREMA contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
Inserire nel paragrafo «forma farmaceutica e contenuto» del foglio illustrativo: le capsule di CAPILLAREMA sono di gelatina dura di colore rosso.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CAPILLAREMA - «75 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 049352014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule - codice A.I.C.: 049352014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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