Estratto determina AAM/PPA n. 535/2021 del 7 luglio 2021
Si approvano le seguenti variazioni per i medicinali DEPOMEDROL (A.I.C N. 017932) e LIDODEPOMEDROL (A.I.C. N. 042860) per le descritte forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
«Depo-Medrol»:
40 mg/ml sospensione iniettabile - 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 017932017;
40mg/ml sospensione iniettabile - 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 017932029;
«Lidodepomedrol»:
40 mg/ml +10 mg/ml sosp iniettabile - 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 042860015;
40 mg/ml+ 10 mg/ml sosp iniettabile - 3 flaconcini da 1 ml - A.I.C. n. 042860027;
40 mg/ml+ 10 mg/ml sosp iniettabile - 1 flaconcino da 2 ml - A.I.C. n. 042860039;
n. 1 variazione B.I.b.1.f) Tipo II
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.
n. 2 variazioni B.I.b.2.b) Tipo IA
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Soppressione di una procedura di prova o una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando e gia' autorizzata una procedura di prova alternativa.
n. 5 variazioni B.III.2.b) Tipo IA
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Codice pratica: VN2/2020/208;
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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