| Gazzetta n. 170 del 17 luglio 2021 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Addenda». |
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Con la determina n. aRM - 132/2021 - 1619 del 6 luglio 2021, e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Addenda Pharma S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: METOTREXATO ADDENDA;
confezione: 043416015;
descrizione: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416027;
descrizione: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416039;
descrizione: «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416041;
descrizione: «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416054;
descrizione: «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416066;
descrizione: «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416078;
descrizione: «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416080;
descrizione: «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416092;
descrizione: «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416104;
descrizione: «5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416116;
descrizione: «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416128;
descrizione: «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416130;
descrizione: «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416142;
descrizione: «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416155;
descrizione: «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416167;
descrizione: «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416179;
descrizione: «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416181;
descrizione: «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416193;
descrizione: «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416205;
descrizione: «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcool;
confezione: 043416217;
descrizione: «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcool;
confezione: 043416229;
descrizione: «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcool.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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