Estratto determina AAM/PPA n. 521/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IIB.II.b.2.b), «Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici»: aggiunta del sito di controllo alternativo per l'esecuzione di test di qualita' chimici/biologici e immunologici sul prodotto finito: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta, 19, E-28037 Madrid, Spagna;
tipo IA B.II.d.2.a), «Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata»: modifica relativa alla metodica analitica SDS-PAGE;
tipo IA B.II.d.2.f), «Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione»: relativa alla determinazione del contenuto di acqua.
Modifiche editoriali.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale ACCARIZAX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 043755014 - «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 10 liofilizzati orali in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043755026 - «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043755038 - «12 SQ-HDM liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL.
Numero procedura: DE/H/1947/II/016/G.
Codice pratica:VC2/2021/27.
Titolare A.I.C.:ALK-Abello' A/S.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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