Estratto determina n. 799/2021 del 7 luglio 2021
Medicinale: AZOLIX.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334014 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334026 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334038 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: fluconazolo;
eccipienti: contenuto della capsula:
lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; contenuto degli opercoli della capsula:
100 mg capsule:
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
patent blue V (E131);
giallo arancio (E110);
gelatina;
150 mg capsule:
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
indigotina (E132):
giallo chinolina (E104);
gelatina;
200 mg capsule:
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
giallo chinolina (E 104);
gelatina.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 10 & 13, I.D.A. Kazipally Jinnaram Mandal Sangareddy District - Gaddapotharam, Village, Telangana 502 319 India;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche:
«Azolix» e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche.
«Azolix» e' indicato negli adulti per il trattamento di:
meningite criptococcica;
coccidioidomicosi;
candidiasi invasiva;
candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica;
candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti;
candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata;
balanite da candida, quando la terapia locale non e' appropriata;
dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da candida, quando sia indicata la terapia sistemica;
tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
«Azolix» e' indicato negli adulti per la profilassi di:
recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta;
recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (quattro o piu' episodi all'anno);
profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di cellule staminali emopoietiche).
«Azolix» e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni.
«Azolix» e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi.
«Azolix» puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,13;
«150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,68;
«200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047334038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,18.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Azolix» (fluconazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azolix» (fluconazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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