Gazzetta n. 173 del 21 luglio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 luglio 2021 Rettifica dell'allegato della determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Vaborem». (Determina n. DG/821/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» relativa al medicinale «Vaborem» (meropenem / vaborbactam), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 31 marzo 2021; Considerato che occorre rettificare l'allegato alla determina suddetta; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica dell'allegato della determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021 E' rettificata, nei termini che seguono, l'allegato alla determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» relativa al medicinale VABOREM (meropenem / vaborbactam), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 31 marzo 2021: dove e' scritto: il dosaggio standard in soggetti con CrCl>50 mL/min e' 2 g. meropemen/2 g. vaborbactam ogni 8 ore (tempo di infusione: 3 h.) per una durata di 5-10 giorni nel trattamento delle cIAI e delle cUTI (inclusa la pielonefrite acuta) e di 7-14 giorni per le polmoniti acquisite in ospedale (incluse le VAP); leggasi: il dosaggio standard in soggetti con CrCl>40 mL/min e' 2 g. meropemen/2 g. vaborbactam ogni otto ore (tempo di infusione: 3 h.) per una durata di 5-10 giorni nel trattamento delle cIAI e delle cUTI (inclusa la pielonefrite acuta) e di 7-14 giorni per le polmoniti acquisite in ospedale (incluse le VAP).   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 7 luglio 2021 Il direttore generale: Magrini