Estratto determina n. 815/2021 del 7 luglio 2021
Medicinale: SUNITINIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048313011 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313023 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313035 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313047 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048313050 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313062 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313074 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313086 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048313098 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313100 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313112 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313124 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048313136 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313148 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313151 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313163 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: sunitinib;
eccipienti:
«Sunitinib Zentiva» 12,5 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro rosso (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Zentiva» 25 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Zentiva» 37,5 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, nero:
gomma lacca;
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico (E1520);
idrossido di ammonio (E527);
«Sunitinib Zentiva» 50 mg capsule rigide
involucro della capsula:
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
diossido di titanio (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa, bianco:
gomma lacca;
diossido di titanio (E171);
glicole propilenico (E1520).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Acebright (India) Pharma Private Limited. No. 77D &116/117, Kiadb Industrial Area, Jigani Bangalore, Karnataka, 560 105 - India;
Fujian South Pharmaceutical Co Ltd (produttore intermedio 321C) No 98 Dongxin Road, Xuefeng Town, Mingxi County Sanming City, Fujian, Cina;
Jiangsu Xidi Pharmaceuticals Co., Ltd. (produttore intermedio 321A) No. 3 Jiangfeng Road, Life and health Industrial Park, Qidong City 226200, Jiangsu Province, Cina;
produttore del prodotto finito:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056 Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056 - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) Spa - viale delle Industrie n. 2 - Settala (MI), 20090 - Italia;
controllo di qualita':
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 - Malta;
rilascio dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib Zentiva» e' indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC): «Sunitinib Zentiva» e' indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Zentiva» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione:
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048313151 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Confezione:
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 048313163 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sunitinib Zentiva» (sunitinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Zentiva» (sunitinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo. (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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