Estratto determina AAM/PPA n. 532/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ADRENALINA S.A.L.F.:
tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Confezioni A.I.C. n.:
030650016 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
030650030 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico, codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in G. Marconi n. 2 - 24069 Cenate di Sotto (BG), Italia.
Codice pratica: VN2/2020/37.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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