Gazzetta n. 174 del 22 luglio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat». (Determina n. DG/842/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro);
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0718/001/II/018 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda presentata in data 25 novembre 2019 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International GMBH ha chiesto la rimborsabilita' di un'estensione delle indicazioni terapeutiche;
Vista la determina n. 245/2020 del 18 maggio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 136 del 28 maggio 2020 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International GMBH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro) nelle confezioni autorizzate in aggiunta con A.I.C. n. 038880074 e n. 038880086 e con cui le stesse sono state collocate nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
Vista la determina n. 245/2020 del 18 maggio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 136 del 28 maggio 2020 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International GMBH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro) nelle confezioni autorizzate in sostituzione con codice A.I.C. n. 038880050 e n. 038880062 che hanno mantenuto la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quelle precedentemente autorizzate;
Vista la domanda presentata in data 5 giugno 2020 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International GMBH ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 038880062, n. 038880086 e n. 038880074;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30-31 marzo e 1° aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 38 in data 17 giugno 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La nuova indicazione terapeutica del medicinale SPIRIVA RESPIMAT (tiotropio bromuro):
«"Spiriva Respimat" e' indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai sei anni di eta' che hanno manifestato una o piu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno».
L'indicazione terapeutica del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro):
BPCO.
Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Sono rimborsate per le seguenti confezioni:
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880050 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 34,57 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 57,05;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880062 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 80,34 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 132,59;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880086 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 79,52 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 131,24;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880074 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 31,82 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 52,53.
Validita' del contratto:
per la confezione con A.I.C. n. 038880050: contratto integrativo di quello vigente, rinnovatosi in data 13 gennaio 2021 per ulteriori ventiquattro mesi;
per le confezioni con A.I.C. n. 038880062, n. 038880086 e n. 038880074: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spiriva Respimat» (tiotropio bromuro) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
 
Art. 4

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente articolo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
 
Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini