Estratto determina AAM/A.I.C. n. 105 del 12 luglio 2021
Procedura europea n. HU/H/0651/001-003/DC trasferimento di RMS ora procedura europea n. IT/H/0840/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIONIFIL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM) - via Tiburtina n. 1143 - cap 00156, Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285012 (in base 10) 1H01WN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285024 (in base 10) 1H01X0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285036 (in base 10) 1H01XD (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285048 (in base 10) 1H01XS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 10 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 20 mg di vardenafil (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: crospovidone tipo A, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: acqua per preparazioni iniettabili, opadry® 200F520070 giallo composto da:
alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) - tipo 3350, copolimero acido metacrilico - tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio idrogeno carbonato [E500 (ii)], (sodio bicarbonato), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Dionifil» possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|