Estratto determina IP n. 618 del 13 luglio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g 80 gr dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Janssen-Cilag B.V., Graaf Engelbertlaan 75, 4837 DS Breda The Netherlands e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli (NA).
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - Codice di A.I.C: 049389012 (in base 10) 1H37GN(in base 32).
Forma farmaceutica: gel orale.
Composizione: Un grammo di gel contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg.
eccipienti: Polisorbato 20 (E432), saccarina sodica (E954), acqua depurata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerolo (E422).
Inserire al paragrafo 3 del foglio illustrativo: svitare il tappo, capovolgerlo e praticare un foro con la punta nell'alluminio che sigilla il tubo.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 G - Codice di A.I.C.: 049389012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 G - Codice A.I.C.: 049389012.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, conne simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|