Estratto determina AAM/A.I.C. n. 111/2021 del 12 luglio 2021
Procedura europea N. HU/H/0684/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPERIDOLO KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«1,25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048924017 (in base 10) 1GP1CK (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048924029 (in base 10) 1GP1CX (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048924031 (in base 10) 1GP1CZ (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048924043 (in base 10) 1GP1DC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: confezione integra: due anni.
Periodo di validita' dopo l'apertura della fiala: utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Periodo di validita' dopo la diluizione: la compatibilita' e la stabilita' durante l'uso di «Droperidolo Kalceks» 1,25 mg/ml soluzione iniettabile e «Droperidolo Kalceks» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con morfina in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) sono state dimostrate in siringhe di polipropilene (PP) e policarbonato (PC) per quattordici giorni a una temperatura di 25 °C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le ventiquattro ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile - ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di droperidolo;
Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo.
Eccipienti:
acido tartarico;
mannitolo;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: Droperidolo Kalceks e' indicato:
nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni);
nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (Patient Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Per il dosaggio- «1,25 mg/ml soluzione iniettabile».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Per il dosaggio- «2,5 mg/ml soluzione iniettabile».
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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