Estratto determina AAM/A.I.C. n. 112/2021 del 12 luglio 2021
Procedura europea AT/H/1107/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSIMENDAN ALTAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited con sede e domicilio fiscale in The Lennox Building - 50 South Richmond Street - Dublino 2 - D02 FK02, Irlanda.
Confezione: «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049081019 (in base 10) 1GTUPV (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Periodo di validita': quindici mesi.
Dopo la diluizione: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il colore del concentrato puo' diventare arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan, un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.
eccipienti: povidone, acido citrico anidro, etanolo anidro.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Altan Pharmaceuticals S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Levosimendan Altan» e' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilita' acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto- RCP);
«Levosimendan Altan» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita' denominata classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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