Estratto determina AAM/A.I.C. n. 114/2021 del 16 luglio 2021
Procedura europea n. SE/H/0940/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERISMOFVEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41, Isola della Scala (VR) - 37063 - Italia;
confezioni:
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 850 ml - A.I.C. n. 041473137 (in base 10) 17KP3K (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 5 sacche biofine multicompartimentate da 850 ml - A.I.C. n. 041473149 (in base 10) 17KP3X (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1400 ml - A.I.C. n. 041473152 (in base 10) 17KP40 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1400 ml - A.I.C. n. 041473164 (in base 10) 17KP4D (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1950 ml - A.I.C. n. 041473176 (in base 10) 17KP4S (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1950 ml - A.I.C. n. 041473188 (in base 10) 17KP54 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2500 ml - A.I.C. n. 041473190 (in base 10) 17KP56 (in base 32);
«750 mosm/L emulsione per infusione» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2500 ml - A.I.C. n. 041473202 (in base 10) 17KP5L (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita due anni
Validita' dopo la miscelazione
la stabilita' chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti e' stata dimostrata per trentasei ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto miscelato non e' usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non puo' essere piu' di ventiquattro ore a 2-8°C.
Validita' dopo la miscelazione con additivi
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non deve essere somministrato dopo ventiquattro ore dalla preparazione e conservato a 2-8°C.
Condizioni particolari di conservazione
non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.
Validita' dopo la miscelazione: vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Validita' dopo la miscelazione con additivi: vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione
principio attivo
«PeriSmofven» 750 mOsm/l emulsione per infusione consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle quattro confezioni.
===================================================================== | | | | | |Per 1000| | |850 ml¹|1400 ml |1950 ml |2500 ml¹| ml | +=======================+=======+========+========+========+========+ |Soluzione di minoacidi | | | | | | |al 10% con elettroliti |213 ml | 350 ml | 488 ml | 625 ml | 250 ml | +-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+ |Glucosio 11,8% |489 ml | 805 ml |1121 ml |1438 ml | 575 ml | +-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+ |Emulsione lipidica al | | | | | | |20% |149 ml | 245 ml | 341 ml | 438 ml | 175 ml | +-----------------------+-------+--------+--------+--------+--------+
1) Il volume totale delle sacche e' dato come la somma dei volumi dei compartimenti non arrotondati.
Questo corrisponde alla seguente composizione totale:
===================================================================== | | | | | | Per | |Principio attivo | 850 ml | 1400 ml | 1950 ml | 2500 ml | 1000 ml | +=================+=========+=========+=========+=========+=========+ |Alanina | 3,0 g | 4,9 g | 6,8 g | 8,8 g | 3,5 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Arginina | 2,6 g | 4,2 g | 5,9 g | 7,5 g | 3,0 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Glicina | 2,3 g | 3,9 g | 5,4 g | 6,9 g | 2,8 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Istidina | 0,64 g | 1,1 g | 1,5 g | 1,9 g | 0,75 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Isoleucina | 1,1 g | 1,8 g | 2,4 g | 3,1 g | 1,3 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Leucina | 1,6 g | 2,6 g | 3,6 g | 4,6 g | 1,9 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Lisina (come | | | | | | |acetato) | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,7 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Metionina | 0,92 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,7 g | 1,1 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Fenilalanina | 1,1 g | 1,8 g | 2,5 g | 3,2 g | 1,3 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Prolina | 2,4 g | 3,9 g | 5,5 g | 7,0 g | 2,8 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Serina | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,6 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Taurina | 0,21 g | 0,35 g | 0,49 g | 0,63 g | 0,25 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Treonina | 0,94 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,8 g | 1,1 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Triptofano | 0,43 g | 0,70 g | 0,98 g | 1,3 g | 0,50 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Tirosina | 0,085 g | 0,14 g | 0,20 g | 0,25 g | 0,10 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Valina | 1,3 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,9 g | 1,6 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Calcio cloruro | | | | | | |diidrato | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Calcio cloruro | 0,12 g | 0,20 g | 0,27 g | 0,35 g | 0,14 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Sodio | | | | | | |glicerofosfato | | | | | | |(idrato) | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Sodio | | | | | | |glicerofosfato | 0,89 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,6 g | 1,0 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Magnesio solfato | | | | | | |eptaidrato | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Magnesio solfato | 0,26 g | 0,42 g | 0,59 g | 0,75 g | 0,30 | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Potassio cloruro | 0,95 g | 1,6 g | 2,2 g | 2,8 g | 1,1 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Sodio acetato | | | | | | |triidrato | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Sodio acetato | 0,72 g | 1,2 g | 1,7 g | 2,1 g | 0,85 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Zinco solfato | | | | | | |eptaidrato | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Zinco solfato |0,0027 g |0,0045 g |0,0063 g |0,0081 g |0,0032 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Glucosio | | | | | | |monoidrato | | | | | | |corrispondente a | | | | | | |Glucosio | 58 g | 95 g | 130 g | 170 g | 68 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Olio di semi di | | | | | | |soia, raffinato | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Trigliceridi a | | | | | | |media catena | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Olio di oliva, | | | | | | |raffinato | 7,5 g | 12 g | 17 g | 22 g | 8,8 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+ |Olio di pesce, | | | | | | |ricco in acidi | | | | | | |omega-3 | 4,5 g | 7,4 g | 10 g | 13 g | 5,3 g | +-----------------+---------+---------+---------+---------+---------+
Parte di provvedimento in formato grafico
Eccipienti
glicerolo,
fosfolipidi purificati di uovo,
all-rac-α-tocoferolo,
idrossido di sodio (regolatore del pH),
oleato di sodio,
acido acetico glaciale (regolatore del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7 - 751 74 Uppsala - Svezia
Indicazioni terapeutiche:
nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore o uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL- Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola voltasu prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e nutrizione clinica, pediatria, geriatria e oncologia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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