Estratto determina AAM/PPA n. 539/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale NAOMI:
tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati, per allineamento al prodotto di riferimento «Minisiston». Modifiche editoriali minori e di adeguamento al QRD template, versione corrente;
tipo IB, C.I.3z) - Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001309/201904.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Si modificano altresi' le etichette ai paragrafi 3, 5 e 12.
Confezioni A.I.C. n.:
038308019 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
038308021 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
038308033 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
038308045 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 50x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
038308058 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (Codice SIS 1392), codice fiscale 00795170158, con sede legale e domicilio fiscale in largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia.
Numeri procedura: DE/H/0876/001/II/024 - DE/H/0876/001/IB/026.
Codici pratica: VC2/2019/196 - C1B/2020/691.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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