Estratto determina AAM/PPA n. 541/2021 del 15 luglio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4), aggiunta di informazioni di sicurezza nei paragrafi dal 4.3 al 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
tipo IAin C.I.z), adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template ed alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata di seguito:
A.I.C. n. 023097037 - «37,5 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml con bicchiere dosatore.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale VELAMOX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
023097013 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
023097037 - «37,5 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml con bicchiere dosatore;
023097102 - «1 g compresse dispersibili» 12 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/157.
Titolare A.I.C: Neopharmed Gentili S.p.a (codice fiscale 06647900965).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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