Estratto determina n. 868/2021 del 15 luglio 2021
Medicinale: «Bortezomib Aurobindo».
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
A.I.C. n. 047996018 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro
A.I.C. n. 047996020 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
A.I.C. n. 047996032 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
A.I.C. n. 047996044 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: flaconcino prima dell'apertura:
due anni.
Somministrazione endovenosa: soluzione ricostituita 1 mg/ml.
Non refrigerare
La stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 8 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso del medicinale sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Somministrazione sottocutanea: soluzione ricostituita 2,5 mg/ml.
Non refrigerare
La stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 8 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso del medicinale sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo)
Eccipienti
mannitolo
Rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia
Malta
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholi,
C/ Noain, n°l de Noain,
Navarra
Spagna
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, nº 19
Venda Nova, Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon
Francia
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Aurobindo», in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Aurobindo», in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
A.I.C. n. 047996018 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 858,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.416,04
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Aurobindo» (bortezomib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Aurobindo» (bortezomib) e' la seguente:
uso riservato agli ospedali alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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