Estratto determina AAM/PPA n. 605/2021 del 3 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale TINSET (A.I.C. n. 025293), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Tinset» 25 mg/ml gocce orali sospensione (A.I.C. n. 025293034) e «Tinset» 5% gel (A.I.C. n. 025293046):
variazione tipo II B.I.a.1.b - introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva oxatomide idrato che ha il sostegno di un ASMF: Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania;
variazione tipo IB B.I.a.2.a - modifica minore del processo di produzione della sostanza attiva;
variazione tipo II B.I.b.1.f - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo.
Codice pratica: VN2/2020/80.
Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l. (codice SIS 0045).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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