Estratto determina AAM/PPA n. 607/2021 del 3 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DUROGESIC (A.I.C. n. 029212) per le forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
VC2/2018/551:
1ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per specificare le benzodiazepine come esempio di farmaci depressivi del SNC. Inoltre, aggiunta nel § 4.5 del RCP del testo per indicare esplicitamente se l'uso concomitante di farmaci interagenti non e' raccomandato o se l'uso concomitante richiede cautela, in linea con le informazioni gia' disponibili nella sezione 4.4. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
2ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di testo sull'aumentato rischio di sviluppare tolleranza, dipendenza fisica o dipendenza psicologica da oppioidi, in individui con una storia personale o familiare di abuso di sostanze o di malattie mentali. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
3ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di informazioni relativamente al fatto che l'uso di «Durogesic» in pazienti con insufficienza renale deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
VC2/2019/583:
1ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta delle informazioni sui rischi di rapida interruzione degli analgesici oppioidi in pazienti fisicamente dipendenti. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
2ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiunta di informazioni riguardanti l'associazione tra oppioidi e disturbi respiratori correlati al sonno. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
3ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta del testo relativo alla necessita' di conservare «Durogesic» in un luogo non accessibile ad altri, a causa dei rischi legati ad ingestione accidentale, uso improprio e abuso. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
4ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di 2 reazioni avverse emerse durante il periodo postmarketing (apnea centrale del sonno e ipossia) Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
VC2/2020/280:
C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'introduzione di informazioni sull'iperalgesia indotta da oppioidi. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Si autorizza pertanto la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura: 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.5 nonche' modifiche editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2018/551, VC2/2019/583 e VC2/2020/280.
Numero procedure: NL/H/3915/001-005/II/007/G, NL/H/3915/001-005/II/011/G e NL/H/3915/001-005/II/012.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice SIS 1445).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|