Estratto determina IP n. 724 del 2 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON «lotion 0,1% w/w» FL x 30 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 42361/10/21-06-2011, intestato alla societa' MSD A.F.B.E.E. AG. Dimitriou 63, 174 56 Alimos-Atene Grecia e prodotto da Famar S.A. - 49° km. Ethnikis Odoy Athinon-Lamias, Aylonas, Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C.: 047453028 (in base 10) 1F84V4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 1 g di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato;
eccipienti: alcol isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C.: 047453028.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELOCON «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 g - codice A.I.C.: 047453028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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