Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 28 luglio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUMENOL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Welcome Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 1, 00071 - Pomezia - Roma (RM) Italia.
Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene ibuprofene 400 mg;
eccipienti: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio biossido (E 171), talco, glicole propilenico (E 1520).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. via Complutense, 140, 28805 Alcala' de Henares, Madrid - Spagna;
Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas, Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibumenol» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata, come cefalea, mal di denti e dismenorrea;
«Ibumenol» e' inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre;
«Ibumenol» 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore ai dodici anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046780019 (in base 10) 1DMMMM (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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