Estratto determina AAM/A.I.C. n. 120 del 28 luglio 2021
Procedura europea n. SK/H/0220/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESAMETASONE HAMELN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Hameln Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Hameln, Inselstrasse 1, 31787, Germania (DE).
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048459010 (in base 10) 1G6V82 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048459022 (in base 10) 1G6V8G (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048459034 (in base 10) 1G6V8U (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048459046 (in base 10) 1G6V96 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto:
fiale chiuse: due anni;
fiale aperte: il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura;
soluzione diluita: e' stata dimostrata la stabilita' chimico-fisica in uso per ventiquattro ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superale le ventiquattro ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare;
tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
soluzione iniettabile (iniezione):
1 ml di soluzione contiene 4 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato);
2 ml di soluzione contengono 8 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato);
principio attivo:
desametasone fosfato;
eccipienti:
propilene glicole, disodio edetato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparati iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca;
Hameln rds s.r.o. - Horna 36, 90001 Modra, Repubblica Slovacca.
Indicazioni terapeutiche:
uso sistemico:
somministrazione per via endovenosa o intramuscolare
«Desametasone Hameln» e' raccomandato per la somministrazione sistemica mediante iniezione endovenosa o intramuscolare, laddove la terapia orale non e' possibile o desiderabile nelle seguenti condizioni:
edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica;
shock post-traumatico e prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) post-traumatica;
malattia da coronavirus 2019 (COVID-19);
trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia supplementare;
shock anafilattico (a seguito di iniziale iniezione di adrenalina);
accesso asmatico acuto severo;
trattamento parenterale iniziale di patologie cutanee gravi, estese e acute, quali eritroderma, pemfigo volgare, eczema acuto;
trattamento parenterale iniziale di patologie autoimmuni, quali lupus eritematoso sistemico (in particolare forme viscerali);
artrite reumatoide attiva con grave decorso progressivo, ad esempio forme rapidamente distruttive e/o con manifestazioni extrarticolari;
patologie infettive gravi con stati tossici (ad esempio tubercolosi, tifo, brucellosi) solo con idonea terapia anti-infettiva;
terapia palliativa per tumori maligni;
profilassi e terapia di emesi post-operatoria o terapia citostatica-indotta nel contesto dei regimi antiemetici;
somministrazione per via sottocutanea
terapia palliativa per tumori maligni e prevenzione e trattamento di nausea e vomito chemioterapia-indotti (CINV);
nella cura palliativa, i pazienti che ricevono corticosteroidi per sintomi quali fatica, anoressia, nausea e vomito refrattari o analgesia coadiuvante e trattamento sintomatico per compressione del midollo spinale o pressione intracranica aumentata, «Desametasone Hameln» puo' essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2) in alternativa alla via orale, se quest'ultima risulta inaccettabile o non piu' possibile;
somministrazione locale
iniezioni intrarticolari per infiammazione persistente in una o piu' articolazioni dopo trattamento generale di malattie articolari infiammatorie croniche, artrosi attivata, forme acute di periartropatia scapolo-omerale;
terapia infiltrativa (ove strettamente indicato) per tendovaginite e borsite non batteriche, periartropatia, tendinopatia inserzionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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