Estratto determina AAM/PPA N. 612/2021 del 5 agosto 2021
E' autorizzato, per il medicinale SEPTANEST nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml (A.I.C. 028625010) e «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce 1,7 ml (A.I.C. 028625022), il seguente grouping di variazioni di tipo IA:
tipo IAIN B.V.b.1.a armonizzazione del modulo 3 sulla qualita' in accordo all'esito della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1461, riguardante, nel quadro dell'art. 30 della direttiva 2001/83/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Septanest and associated names», contenenti la sostanza attiva «articaina (cloridrato)/adrenalina (tartrato)» che comporta anche l'autorizzazione di nuove confezioni;
tipo IAIN C.I.1.a modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette sempre in accordo al gia' citato esito della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1461 e aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale in 58, rue du Pont de Creteil, 94100 - Saint-Maur-Des-Fosses - Francia.
Codice procedura europea SE/H/0325/001-002/IA/028/G.
Codice pratica C1A/2019/2476.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni:
da
028625010 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,7 ml
028625022 - «40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce 1,7 ml
a
028625010 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml
028625022 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml
E' autorizzata altresi' l'immissione in commercio del medicinale «Septanest» anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml - A.I.C. n. 028625034 (base 10) 0V9L4B (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml - A.I.C. n. 028625046 (base 10) 0V9L4Q (base 32);
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n. 028625059 (base 10) 0V9L53 (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n. 028625061 (base 10) 0V9L55 (base 32);
«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n. 028625073 (base 10) 0V9L5K (base 32);
«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml - A.I.C. n. 028625085 (base 10) 0V9L5X (base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
USPL - utilizzabili esclusivamente dallo specialista, anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali, in linea con quanto previsto dalla determina AIFA 1067/2016 del 29 luglio 2016 concernente «Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali anestetici locali, in formulazione iniettabile, a base dei principi attivi Articaina con e senza adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina, Clorprocaina, Levobupivacaina, Lidocaina con e senza adrenalina, Mepivacaina con e senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di cui alle ATC N 01BA e N 01BB».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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