Estratto determina AAM/PPA n. 613/2021 del 5 agosto 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale TETRAVAC (A.I.C. n. 034127), per le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
n. 1 variazione di tipo II, C.I.4: Ampliamento della fascia di eta' per la dose di richiamo da 5-12 anni a 4-13 anni;
n. 1 variazione di tipo II, C.I.11.b: Aggiornamento del Risk Management Plan;
n. 1 variazione di tipo IB, C.I.z: Armonizzazione o aggiunta di un acronimo nelle informazioni sul prodotto.
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette: 4.2 e 5.1.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/634.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/441.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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