Estratto determina AAM/PPA n. 615/2021 del 5 agosto 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BIVIS (A.I.C. n. 038497), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
«Bivis» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947014;
28 compresse - A.I.C. n. 038947026;
30 compresse - A.I.C. n. 038947038;
56 compresse - A.I.C. n. 038947040;
90 compresse - A.I.C. n. 038947053;
98 compresse - A.I.C. n. 038947065;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947077;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947089;
10 compresse - A.I.C. n. 038947091;
50 compresse - A.I.C. n. 038947103;
500 compresse A.I.C. n. 038947115,
«Bivis» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947127;
28 compresse - A.I.C. n. 038947139;
30 compresse - A.I.C. n. 038947141;
56 compresse - A.I.C. n. 038947154;
90 compresse - A.I.C. n. 038947166;
98 compresse - A.I.C. n. 038947178;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947180;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947192;
10 compresse - A.I.C. n. 038947204;
50 compresse - A.I.C. n. 038947216;
500 compresse - A.I.C. n. 038947228,
«Bivis» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947230;
28 compresse - A.I.C. n. 038947242;
30 compresse - A.I.C. n. 038947255;
56 compresse - A.I.C. n. 038947267;
90 compresse - A.I.C. n. 038947279;
98 compresse - A.I.C. n. 038947281;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947293;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947305;
10 compresse - A.I.C. n. 038947317;
50 compresse - A.I.C. n. 038947329;
500 compresse - A.I.C. n. 038947331;
tipo II, C.I.4 Aggiornamento degli stampati relativamente alla interazione con gli inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR).
Modifica del wording degli eccipienti per allineamento all'EudraVigilance Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Substances.
Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 4.5; 4.8; 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/108.
Numero procedura: NL/H/1115/001-003/II/039.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (codice SIS 0734).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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