Estratto determina AAM/PPA 608/2021 del 3 agosto 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
7 variazioni di tipo IB B.III.1.a.2: presentazione di CEP aggiornamenti da parte del produttore di principio attivo gia' approvato Dipharma Francis S.r.l.:
da R0 CEP 2004-108 Rev 01 a R0 CEP 2004-108 Rev 02;
da R0 CEP 2004-108 Rev 02 a R0 CEP 2004-108 Rev 03;
da R0 CEP 2004-108 Rev 03 a R1 CEP 2004-108 Rev 00;
da R1 CEP 2004-108 Rev 00 a R1 CEP 2004-108 Rev 01;
da R1 CEP 2004-108 Rev 01 a R1 CEP 2004-108 Rev 02;
da R1 CEP 2004-108 Rev 02 a R1 CEP 2004-108 Rev 03;
da R1 CEP 2004-108 Rev 03 a R1 CEP 2004-108 Rev 04;
1 variazione di tipo II B.II.h.1.a aggiornamento della sezione del dossier 3.2.A.2 - relativamente alla specialita' medicinale «URSOBIL» (A.I.C. n. 024444) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«150 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 024444034;
«250 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 024444059;
«300 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 024444123;
«300 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 024444135;
«150 mg capsule rigide» 40 capsule - A.I.C. n. 024444097;
«250 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 024444109.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Codice pratica: VN2/2017/301.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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