Gazzetta n. 211 del 3 settembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro B. Braun»


Estratto determina AAM/PPA n. 609/2021 del 3 agosto 2021

Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e conseguentemente delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, per allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS), presentando a sostegno della propria richiesta, una clinical overview.
Modifiche minori con impatto su altri paragrafi del RCP (par. 2,3,6,7).
Adeguamento a QRD Template.
Modifica par. 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 RCP e sezioni corrispondenti del FI ed etichette.
Per il medicinale SODIO CLORURO B. BRAUN per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 030902338 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 030902340 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» fiala da 20 ml;
A.I.C. n. 030902504 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030902516 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030902011 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 030902023 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 030902035 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
A.I.C. n. 030902047 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
A.I.C. n. 030902050 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902353 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 50 ml;
A.I.C. n. 030902365 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml;
A.I.C. n. 030902377 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml;
A.I.C. n. 030902391 - «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml;
A.I.C. n. 030902389 - «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 1000 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AB.
Codici pratiche: VN2/2018/183 - VN2/2018/308.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.